ロシアで医療用ブレスレットを開発する難しさ

1つのECGリードを除去するための静電容量センサー-各医療ブレスレットに2つ



医療用ブレスレットを作ることにしました。 私たちのチームでは、誰もが医療技術とITの両方に密接に関与しています。 たとえば、私の最後の主要なプロジェクトは、ポータブルコンパクトECGメーター（ホルターモニターのリモートアナログ）の設計と発売です。



私たちの仕事は、特に医療に特化したウェアラブルデバイスを作ることです。 フィットネスブレスレットではなく、市場には数十個のコインがありますが、詳細な健康情報を収集する手段です。 受け取った情報は、自動的に医師によってさらに処理されます。 ユーザーはアラートを受信し、不穏な状況や重大な状況が発生した場合、緊急コールが可能です。 もう1つのプラスは、生活の質を改善するための推奨事項です。たとえば、ストレスの兆候や身体活動の制御などです。







高齢者の親relative、妊婦、障害のある人、運動選手、軍人、救助者、その他の危険な職業の人々がこのような装置を必要としていることは確かです。 一般的に、自分の健康を気にするすべての人に。 したがって、今度は、ロシアでこのようなデバイスをどのように作成するのか、そして何から、そして技術的な問題の輪を概説します。



それでは、最も単純なものから始めましょう。 以下は、ブレスレットデバイスの最も初期のプロトタイプの1つです。







ご覧のとおり、モジュールで構成されるウェアラブルデバイスを計画しました。 ベースプラットフォーム-緑の部分-は常に着用され、最も重要な指標を記録します。 追加のモジュールが並んで着用され、デザイナーの原則に従ってベース部分に接続され、ブレスレットの機能が拡張されます。



したがって、ここでは既にライブで見ることができるデバイスのモックアップがあります（そこには電子機器はなく、すべてがデバッグボードの外側にあります）。





ブレスレットアセンブリ





皮膚に隣接するセンサー（ブレスレットの内側に見えるパッド）





追加モジュール



このレイアウトを3Dプリンターで印刷し、表面を手作業で仕上げて塗装します。 何らかの理由で、緑色のリングが後で分割されました。 しかし、プロトタイプはすでにその役割を果たしているため、「後で」復元を延期することにしました。



次に、ボードを見てみましょう。 現在、デバッグボード上の機能のテストと最終処理を行っています（それ以前は、センサーをテストするためのかなり大きなスタンドがありました）。





スクリーン付ボード





オンボードARM





より多くのラベル付け



このボードとセンサーの準備ができました。 次のステップは、ウェアラブルブレスレットに収まる、よりコンパクトな形式に「再梱包」することです。 このタスクは非常に重要であり、ボードトレースとパッケージバンドルの両方で非常に長い最適化が必要になる場合があります。 技術設計、エンジニアリング、回路設計、回路基板の取り付けおよび最適化は、当社の専門家によって行われます。 ワールドクラスのエレクトロニクス分野では、伝統的に強力です。



しかし、ブレスレット自体に戻りましょう。 ここに別のレイアウトがあります：







ご覧のとおり、ブレスレットのサイズはそれほど大きくありません。 これは主要な開発課題の1つです。ブレスレットはコンパクトでなければなりません。 最も膨大な要素の1つはバッテリーです。したがって、問題を解決するには、エネルギー消費を削減するために戦う必要があります。 ブレスレットは、充電を必要とせずに、少なくとも1日（できれば2〜3日）動作するようにします。 これまでのプロジェクトでは、これは問題ではありませんでした。たとえば、ECGモニターなどの特別な医療機器では、必要なバッテリーを簡単に装着して患者のベルトに取り付けることができます。

建築

基本モジュール：

-コントローラー付きCPUボード

-リムーバブルフラッシュドライブ

-電力制御

-ディスプレイ

-基本的な通信インターフェース

-基本バッテリー

-加速度計

-振動モーター（通知用）

-ピエゾダイナミック（通知用）

-温度センサー

-パルスオキシメータ



電源モジュール（緑色） -以下について。



ECGモジュール（黄色）。 ECG除去装置と2つのセンサーがあります。 皮膚電気反応（皮膚電気反応）を測定するためのコンタクトもあります。

どのセンサーを使用しますか？

- 加速度計 。 センサーは、統合の観点からは最も単純ですが、同時に処理が最も難しいセンサーの1つです。 事実は、彼の証言は、運動活動の判定、歩数計として、転倒やその他の緊急事態の判定に使用できるということです。 それからのデータは非常にノイズが多く、処理のロジックに大きく依存します。 いくつかのインジケータを取得するためのデータ処理の複雑さは予想よりもはるかに高く、不穏なケースをスキップしないという厳格な要件があります（つまり、不正確な場合、本当に注意が必要なケースを見逃さないようにまれな誤検知を推測し、所有者を邪魔します） ）

- 温度 。 温度センサーの主な問題の1つは、肌に密着させる必要があることです。 最初は、赤外線測定に基づいたセンサーを使用したかったのですが、その電力がどのゲートにも入らないことがすぐにわかりました。 それから私達はそのようなセンサーを取りました：







そして、彼らはクラスプ付きの柔軟なストラップでブレスレットにそれを置いてみました。 彼は接触をほとんど失いませんでした（突然の動きでのみ）。これは一般に、簡単にフィルタリングされます。 一般に、温度を測定するときは、2つの考慮事項を考慮する必要があります。 まず、温度はかなり遅い指標であるため、頻繁に測定する必要はありません。 この場合、温度は手首の皮膚から取り除かれるため、絶対値を考慮することはあまり意味がなく、温度の変化のみが有用な情報になります。 第二に、臨床診断のために腕の温度を測定しません（この目的のために他の場所で測定されます）-したがって、その特定の値は私たちにとってあまり重要ではなく、変化のダイナミクスが重要です。 そして、それに応じて、これを中心に処理が構築されます。

-皮膚電気反応（EDR、電気皮膚反応、皮膚抵抗）。 簡略化され、ストレスの瞬間（現在）レベルを評価できます。 この種のセンサーは、ポリグラフ（嘘発見器）で使用されます。 強い感情的、痛みを伴う反応、ストレスレベルなどの発生を追跡するつもりです。 3つの基本的なアプリケーションがあります：ユーザーが突然痛みを感じたときのオペレーターへの警告メッセージ、身体のストレス状態の判定（たとえば、ブレスレットは叫び声をあげるボスの話を聞くのをやめて、散歩に行く時間を知らせることができます）、危険な状態の特定（たとえば、頻繁な注意の切り替えによる情報過多） 、注意を失うリスク、危険な状況で眠りに落ちる）。 EDRの監視は、危険な職業の代表者および責任の増大に関連する職業にとって最も重要なものの1つです。 ストレスや認知能力の低下後の反応低下の状態を修正できます。これは、飛行機で夜を過ごすパイロットや警備員などにとって重要です。







- 心電図 。 ECGリードを1つ取得し、そのために静電容量センサーを使用します。 従来の医療用心電計では、12のリードを取得できます。 これは、正確な臨床像を得るために必要です。 心臓の全体的な活動を監視し、異常な状態を特定するには、1つのリードで十分です。 つまり、このセンサーグループのタスクは、生体内でECGを監視し、アラートを送信することです（追加の測定から医師を訪問する必要性まで）が、独立した診断ではありません。 信号を登録するには、2つのセンサーが必要です。1つはブレスレットの内側に、もう1つは外側にあります。 外部センサーに指を取り付け、約3〜5分間接触を保持する必要があります。 この場合、ブレスレットは受信したデータを分析し、干渉が発生した場合、手順を延長するか、再度行うことを提案します。 センサーとパルス酸素濃度計の以前のグループに基づいて、「今すぐECGを削除しましょう。これは本当に必要です」という警告があります。 監視も同じ方法で行われます-ブレスレットは30分に1回、手順を思い出させることができます。 しかし、トレッドミルテストのためにブレスレットを指で動かしても動作しません。





ここに指を置く必要があります。 センサーの端の金属は接地されています。 デバイス自体は、ほとんど知られていないメーカーによって韓国で作られています。



- パルスオキシメトリー 。 パルス酸素濃度計センサーは、脈波、脈拍数、および飽和度（酸素を含む動脈毛細血管血中のヘモグロビンの飽和レベル）を検出します。 低酸素（酸素の慢性的な不足）などの危険な状態は、この方法で判断できます。 この方法には、使用条件に一定の制限があります。たとえば、パルスオキシメーターは、明るい光の中で誤った測定値を出し、皮膚表面との接触が悪いだけでなく、一酸化炭素中毒の場合もあります。 中国では、おおよそ次のセンサーを使用する多種多様なデバイスを生産しています。







これらのデバイスでは、LEDは一方で、光検出器は他方にあります。 クリアランスを必要とせずに、反射モードで動作するセンサーを見つけ、ブレスレットの底にペアを置きました。



他のブレスレットセンサーと組み合わせて、これは心血管系および呼吸器系の慢性疾患を持つ人々にとって非常に有用です。



また、測定されたECGと脈波の組み合わせに基づいて、血圧のレベルを推定できます。 もちろん、これは優れた血圧モニターを使用した正確な血圧測定ではありませんが、アイデアを得ることが可能です。 このテクニックの主な利点は、肺炎カフがないことです。



ところで、血圧を測定するとき、温度を測定するときと同じアプローチに従います-臨床診断用ではないパラメーターを測定します（他のデバイスはこの目的に使用されます）が、変化を監視するために-したがって、特定の値は私たちにとってあまり重要ではありません、変化のダイナミクスは重要です。 各センサーとその複合体について、ほぼ同様の問題が発生します。

スクリーン

カラーOLEDまたはTFTディスプレイは大量のエネルギーを消費します。 したがって、私たちの選択は明確でした-電子インクディスプレイであり、最も消費量の少ない食品から。 ユーザーが新しいステータスを要求するか、再描画を必要とするイベントが発生するまで、その状態を更新して数分間忘れるだけで十分です。 画面の操作は比較的簡単でしたが、この画面のグラフィックスを準備するのは（デザイナーにとって）困難でした。







また、画面の横にECGセンサーを配置する必要がありました。 事件の形を発展させる過程で、私たちは毎日何十人ものそのような意見を交換しました。







追加の通知チャネル-振動と音。

栄養

追加の電力と充電用に、最初の拡張モジュール（ブレスレットの緑色のリング）を作成しました。 大容量のバッテリーが含まれます。また、ブレスレットを取り外したくない場合は、ベースモジュールのメインバッテリーの充電にも使用できます。



充電自体は、マイクロUSBを介して行われます。 基本モジュールには、深い放電から自身を保護するスマートコントローラーがあり、充電レベルを制御し、制御ループに電力が供給されていないときに充電の基本的なロジックを提供し、電源を入れて負荷をかけます（2〜3か月のブレスレットを棚に置いた後）。



停電が発生した場合（たとえば、ブレスレットが高所から落下し、ばらばらになった結果）、最大データの最後の0.5秒間のみが保存されません。

コミュニケーション

ブレスレットは常にデータをメモリ（microSDカード）に書き込み、スマートフォンに転送します。 ブレスレットを操作する基本的なロジックは外部アプリケーションに実装されています。電話、タブレット、またはパソコンの大画面、十分な計算能力、インターネット接続があります。 ブレスレット、アプリケーション、およびサーバーは、情報の主な処理が行われる場所です。



電話との通信は、Bluetooth LE 4.0を介して行われます。 分析サーバーへのデータ転送は、モバイルネットワーク経由で行われます。 4番目のバージョンの仕様では、短い通信セッションの間にモジュールを無効にすることができます（つまり、パケットを送信するためだけにモジュールをオンにします）。 モジュールがオフになる時間の90％。 適切なチップを供給し、高負荷下でこのモードで動作を確認しました-実際、消費電力は大幅に減少しました。 しかし、別の問題が発生しました-このモードでは、データを高速で送信できません。



2つのブルートスモードがあります：リアルタイム送信と蓄積された情報量の転送-アプリケーションを通じて切り替えが行われます。 現在、さまざまなBluetoothモードに切り替えることができる適切なチップを探しています-スタンドでさまざまなオプションをチェックしています。



同じ医師にデータを転送する別の方法は、USB経由で単に転送することです。

もちろん、単にmicroSDカードを取り外すこともできますが、そのファイルシステムをサポートする準備ができているかどうかはまだ決定されていません。



点滅とサービス交換は、デスクトップコンピューターのUSBポートを介して行われます。

データ処理ロジック

ブレスレット自体は、内部フラッシュメモリにデータを保存し、同時に外部デバイスに転送するセンサーのセットです。 さらに、シンプルな基本的なデータ処理。 処理の2番目の層は、スマートフォン上のアプリケーションです。 センサーを使用する際の主な難しさは信号処理（フィルタリング、信号認識、接触点の計算、人の正常な状態の決定）であると考えると、アプリケーションはかなりリソースを消費します。 すべての複雑な知的データ処理は、データセンターのサーバーである第3層で実行されます。 これは非常に重要です。なぜなら、ほとんど生の生データをスマートフォンアプリケーションを介してデータセンターに送信するからです。 ブレスレットデータの解釈の精度は、コードの正確さと蓄積データの量に依存します。 したがって、ユーザーの観点から、アプリケーションの新しいバージョンまたは処理の仕組みの更新により、センサーの精度が向上します。



しかし！ 同時に、ブレスレット自体がアラーム状態を「オンボード」で処理します。



現在、次のアラームがあります。

-ブレスレットの落下-私たちはすでに床の落下をちょうどそのように正確に決定し、身体に沿って（少なくとも手で）落下することができます。 2番目のケースはすぐにアラームを発します。

-鋭い痛み-ブレスレットはこの事実に即座に反応し、特定のレベルの痛みで不安を引き起こします。

-心拍数の驚くべき変化（非常にまれ、不均一、不在、または実質的に急速）。

-飽和の驚くべき変化（低酸素症のリスク）。

-信号の損失、または基準を超えた集合体の信号グループの出口もアラームです。

ソフトウェア機能

アラートのフローは、当直医サービスに直接送信されることに注意する価値があります（不穏な状況が検出されるとリアルタイムで通知されるアラームサービスがあります）、それらは親relativeと共有することができ、処理結果は主治医にアップロードすることもでき、担当医は必要に応じてあなたを予約に招待します



デバイス全体と通信プロトコルの両方のAPIを開く予定です。 これにより、データ分析用の追加アプリケーション、ブレスレット用の外部モジュールの作成が簡単になり、ラップトップからでも、当社のソフトウェアがなくても別のデバイスからでもデータを収集できます。

重要な注意事項

医療機器としての認証を計画しているという事実にもかかわらず、ブレスレットはアラームメッセージを生成し、薬を思い出させ、さまざまな測定値を取得してそれらを監視し、健康の変化について通知し、それを維持することができることを非常に正確に理解する必要があります-しかし、いかなる場合でも、臨床診断のデバイスとして機能することはできません。 つまり、問題が発生した場合、「明日まで、おそらく心電図が良くなるまで」待つ必要はありませんが、すぐに医師に相談してください。 そして、包括的な静止試験を実施します。

まとめ

これで、デバッグボードの形式のデバイスと、その外観と動作の正確な理解が得られました。 アセンブリには驚きがあります。たとえば、プロセッサの加熱が温度センサーの精度にどのように影響するか、タイトなアセンブリ中に干渉があるかどうかなどをまだ計算できません。 ほとんどの場合、最終バージョンに至るまでに3〜4回の反復が必要です。



医療用ブレスレットを作るのは私たちだけではありません。 他の開発者、特にグローバルモバイルハイテクの大御所は、フィットネス用のデバイスとアプリケーションに焦点を当てていることが多いですが、当社と競争力のあるプロジェクトがあります。 ただし、オープンAPIプロジェクトを楽しんでいただき、その開発に参加していただければ幸いです。 突然、複雑な信号処理アルゴリズム（必ずしも生物医学的アルゴリズムである必要はありません）および医療データの解釈の開発者がいる場合は、お気軽にご相談ください。



私たちの目標は、ロシア製品を当社および西洋市場でリリースすることです。 市場にはそのようなレベルの解決策はありません。私たちは、小さなものではあるが最前線で何かをしていることを誇りに思っています。



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