少し前まで、私たちは非常に珍しい興味深い注文を受けました。それは、医薬品包装の産業プロセスの文書化の管理を自動化することです。 ロシア市場全体には、このタスクのための既製のソフトウェア製品はありません！
しかし、私たちにとって不可能なことは何もありません。このプロジェクトの実装を開始しました。
薬理学的生産に関連するすべてのことは、人為的エラーおよび自動化されたエラーに対する制御の強化を必要とします。 このビジネスプロセスでは、エラーの可能性を減らすためにすべての影響要因を考慮して、多くの管理ポイントとレポートポイントを提供しています。
プロジェクトの一環として、医薬品の包装プロセスの自動制御には次のものが含まれます。
•機器洗浄プロセスの登録および制御カード（以降RKK）のシステムでの作成
•完成品のパッケージングを開始する前のALAC手順の作成
•パッケージングの段階。 製品関係書類
•パッケージ化とラベル付けのプロセスを完了する
•医薬品包装プロセス中の規制されていないイベント
各段階で詳しく説明します。
薬を包装するプロセスは、洗浄装置から始まります。 シフトマスターは、この手順に対応するRKKページに入力し、クリーニングの日時を設定し、デジタル署名に署名します。 OKKコントローラーは、その署名で生産ラインの清浄度を認証します。 この段階で、「生産前のライン洗浄を制御するためのプロトコル」を作成することができます。
パッケージングは、手動および自動で実行されることが知られています。 これらのプロセスごとに、異なるプロトコル形式と異なるレポートドキュメントが提供されます。 各プロセスを11〜15の「サブステージ」に分割して、各プロセスを最も効果的に制御しました。 「サブステージ」の完了結果に基づいて、EDSは手順を実行する従業員によって署名され、パッケージ手順のシートが製品関係書類で作成されます。
化学医薬品、微生物学的品質管理、細菌性エンドトキシン管理、製品パスポートなどの重要なファイルは、パッケージ書類に追加されます。 さまざまな段階での関係書類への一種の「ボーナス」として、要件も添付されます（「一括」および材料を受け取るため）、完成品の配達のための請求書、残高の返品のための請求書。
すべてのドキュメントは論理的に相互接続されており、品質管理者は必要な資料の検索に時間を浪費しません。 さらに、パッケージングプロセスに関する統合レポートの結論もそれほど時間はかかりません。ボタンを1つ押すだけでレポートが印刷されます。 これにより、時間とドキュメントの損失がなくなり、部門間を移動するときにエラーの数が減ります。
最終製品のパッケージングを開始する前に、手順の登録および制御カード（RCC）がシステムで開始されます。 最終製品のデータは、カードに入力され、生産全体にわたって監視されます：最終製品の名前、シリーズ、生産日、有効期限。 さらに、多くの場合、製造元に関する情報（会社がフランチャイズベースで医薬品を製造している場合）、仕様に関するデータなどの追加情報が必要です。
したがって、パッケージングプロトコルの表紙で、基本的な手順を紹介しました。シフトウィザードまたはOKCコントローラーで対応するタブに入力するときに、「チェックボックス」を使用して自動的に入力されます。 これにより、製品の包装プロセスが現在どの段階にあるかを追跡できます：原材料と材料の受け取り、パックでの梱包、出荷用コンテナでのボトルの梱包、完成品の倉庫への配送、および残高の計算。
原材料の入手に関するタブに記入することにより、プロセス自体に直接移動できます。
ラベリングマシン、箱詰め機、およびボックスに梱包するための半自動機でのパッケージングとラベリングのプロセスの開始は、既に開いている製品パッケージング書類の対応するタブで確認されます。 生産管理ポイントは非常に頻繁に設定されます。15〜30分ごとに、さらに、3時間ごとに選択的に管理できる可能性があります。 E1ユーフラテスシステムでは、包装機器からのすべての制御情報が送信され、考慮されます。
ウィザードは、機器をセットアップし、梱包された製品でパックをマークするデータを設定します。 必要な手順の省略に対する人為的要因（ウィザードの形式）の影響を最小限に抑えるために、そのすべてのアクションに対して固定ルートが確立されています。
OCCコントローラーに設定されたコントロールポイントでは、折りたたまれた指示と、既にマークされたパックとバイアル（または包装されている製品に応じてブリスター）の視覚的なチェックが実行されます。 サンプルは、リクエストに応じて、包装プロトコルの形成されたシートに添付されます。 このプロセスでは、マスターとコントローラーが、バイアルの表、粘着ラベル、発行済み、使用済み、および拒否された消耗品に関する統計を記入します。 オペレーターは、OKCコントローラーによって署名されたパッケージングおよびラベル付けのプロセスで「マテリアルバランスシートプロトコル」に記入します。 次に、製品はブリスターパックにパッケージ化され、必要なプロトコルタブが入力され、これらのアクションを実行する従業員によってデジタル署名が署名され、コントロールポイントがマークされます。 プロセスが進むにつれて、OKCコントローラーは、機器の動作の監視、パックへの投資の正確性と完全性の確認に関連するタブを埋め、プロトコルの中間シートを形成します。
医薬品をパッケージ化する場合、規制のないイベントが発生する可能性があります。たとえば、製造プロセス中の規制文書の不一致です。 この場合、シフトマスターは規制文書の不整合を記述し、システムはマスターとパッケージングセクションのヘッドによって署名された「パッケージングインシデントに関するレポート」を生成します。 その後、このレポートはOCCコントローラーによって認証されます。 これらの手順は、アドホックイベントを処理するためのルートによって提供されます。 これらの文書は両方とも、E1ユーフラテスで確立された製品の関係書類に分類されます。
言葉では非常に複雑で理解しにくいこれらのすべての手順の後（「E1ユーフラテス」の助けにより、プロセスは従来の方法よりも数回簡素化および加速されます）、包装された薬は生産容器に包装され、保管のために検疫区域に送られます。 そして、これで私たちのタスクは完了したと見なされます。
私たちにとって不可能なことは何もありません！ 主なことは、有能な技術的タスクです！:)